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2021年4月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布了首批160個配方顆粒品種國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及約1/3的常用中藥材品種，設(shè)置6個月的過渡期，于2021年11月1日起正式實施。這標(biāo)志著中藥配方顆粒試點工作的結(jié)束，備案管理實施在即。

國家藥典委員會又在4月30日公布了第二批36個配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的公示稿，此外還有246個品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究。

#2 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中農(nóng)殘、重金屬等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

1、中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，其標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參照現(xiàn)行版《中國藥典》中藥飲片的規(guī)定執(zhí)行。

2、標(biāo)準(zhǔn)正文中特征圖譜項所附對照圖譜，下方標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)研究及復(fù)核中用到的色譜柱供標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時參考使用。標(biāo)準(zhǔn)正文中亦采用對照藥材或?qū)φ诊嬈鲭S行參照物，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中應(yīng)綜合研判。

#3 月旭配方顆粒分析報告搶先看